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    縣CMMI認(rèn)證條件不嚴(yán)

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  • 更新時間:2025-08-30 06:34:26 ip歸屬地:湛江,天氣:大雨轉(zhuǎn)多云,溫度:25-29 瀏覽次數(shù):111
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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費說明面議
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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。



常見的問題是;組織制定了若干管理方案,但其中擬解決的間題不是按正確方法確定的環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和職業(yè)目標(biāo),兩者發(fā)生了脫節(jié)。在GB/T24001:1996foGB/T 28001:2O1I標(biāo)準(zhǔn)中,其4.3.4條款都對組織應(yīng)制定并保持管理方案,以實現(xiàn)其目標(biāo)(指標(biāo))做出了規(guī)定??梢?,標(biāo)準(zhǔn)非常清楚地規(guī)定了管理方案是用來實現(xiàn)目標(biāo)的。所以,正確的做法應(yīng)該是:對于每一個確定的環(huán)境目標(biāo)或職業(yè)目標(biāo),大多數(shù)有一個管理方案與之對應(yīng)。一般情況下,完成了管理方案,目標(biāo)就應(yīng)該實現(xiàn),否則應(yīng)該及時進(jìn)行評審,修改方案,以實現(xiàn)目標(biāo)。類似“七無”這樣的目標(biāo),通常只是總目標(biāo)的概念,只能作為方針的內(nèi)容出現(xiàn),將其作為具體目標(biāo)則難以操作,也難以通過一個具體的管理方案實現(xiàn)。例如“無輕傷事故”目標(biāo)可能涉及幾十種、上百種危險源產(chǎn)生的傷害,怎能用一個管理方案實現(xiàn)?認(rèn)證




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ISO22000(HACCP)認(rèn)證的硬件要求 (一) 廠區(qū)要求: 1. 廠區(qū)要遠(yuǎn)離有害場所,即不得建在有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域,不得兼營生產(chǎn)存放有礙儀器的其他產(chǎn)品( 遠(yuǎn)離粉塵、湛江徐聞本地有害氣體、湛江徐聞本地放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源。 2. 廠區(qū)路面平整,無積水、湛江徐聞本地廠區(qū)應(yīng)當(dāng)有綠化,無裸露地面。 3. 給排水系統(tǒng)適應(yīng)生產(chǎn)所需、湛江徐聞本地設(shè)施合理有效,水質(zhì)符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn),廢水排放符合 排放標(biāo)準(zhǔn) 。污物收集設(shè)施應(yīng)為密閉式或帶蓋式,垃圾應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。 4. 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)要分開。 (二) 車間要求 1. 加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施需設(shè)有更衣室、湛江徐聞本地淋浴間和衛(wèi)生間等,并且在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu),速凍 食品及肉類制品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體的。 2. 車間的布局即要便于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接,又要便于加工過程的衛(wèi)生控制,防止生產(chǎn)過程的交叉污 染。加工過程為從原料、湛江徐聞本地半成品、湛江徐聞本地成品即從非清潔區(qū)到清潔區(qū)的過程,應(yīng)按此加工進(jìn)程進(jìn)行布局,不允許 在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。 3. 車間地面、湛江徐聞本地墻面、湛江徐聞本地頂面及門窗: 地面:防滑、湛江徐聞本地堅固、湛江徐聞本地不滲水、湛江徐聞本地易清潔、湛江徐聞本地耐腐蝕的材料鋪制、湛江徐聞本地表面平坦不積水。車間地面應(yīng)比廠區(qū) 地面水平略高。車間與外辦接口處安裝有防蟲、湛江徐聞本地防鼠設(shè)施; 墻面:材料同地面,顏色淺色,高度應(yīng)為2米以上; 門窗:有防蟲、湛江徐聞本地防塵及防鼠設(shè)施(紗窗),窗臺離地面不少于1米,并有45度斜面。 4. 水與排水設(shè)施 供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向,即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流向,應(yīng)有防止虹吸倒流裝置。 排水溝應(yīng)加不銹材料制成的活動蓖子,出口應(yīng)有防鼠網(wǎng)罩,并有防蟲、湛江徐聞本地防臭裝置。 5. 通風(fēng)與采 流方向從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。并用良好的通風(fēng)條件儀器生產(chǎn)線上方的照明設(shè)施 需有防護(hù)罩。 6. 控溫裝置:加工易變質(zhì)腐敗的食品,應(yīng)該加控溫裝置,如致冷機(jī)或空調(diào)等。 7. 人員及衛(wèi)生設(shè)施: 車間要有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室,工人必須進(jìn)入車間前更換工作服、湛江徐聞本地鞋、湛江徐聞本地及帽子,更衣室與 車間相連,并有一定數(shù)量的更衣柜,柜頂呈45度斜面。更衣室應(yīng)有紫外光燈或臭氧發(fā)生器等對空氣進(jìn)行殺 菌消毒; 洗手、湛江徐聞本地消毒設(shè)施:入口處要設(shè)置與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手、湛江徐聞本地消毒設(shè)施(每10人1個,大于200人 ,每增加20人加1個); 衛(wèi)生間:與車間相連的衛(wèi)生間不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi),可設(shè)在更衣室內(nèi),衛(wèi)生間的門窗不能直接開向 加工作業(yè)區(qū),并有沖水、湛江徐聞本地洗手消毒設(shè)施,窗口有防腐劑蟲、湛江徐聞本地蠅裝置。 8. 倉儲設(shè)施 防蟲鼠危害的要求,必須滿足; 包裝材料應(yīng)專庫存放,內(nèi)外包裝必須分開裝置; 成品庫(若為冷庫)必須安裝公司有自動溫度記錄儀。




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