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DCMM認證要求ISO13485認證

更新時間: 2025-09-06 13:38:06 ip歸屬地:湘潭,天氣:小雨,溫度:26-34 瀏覽:4次


以下是:湘潭市湘鄉(xiāng)市DCMM認證要求ISO13485認證的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當天
供貨總量999
運費說明面議
范圍DCMM認證要求ISO13485認證服務網(wǎng)絡覆蓋湖南省 湘潭市 湘鄉(xiāng)市、雨湖區(qū)、岳塘區(qū)、韶山市等區(qū)域。
【博慧達iso56005認證、as9100d認證有限公司】為客戶提供多樣化產(chǎn)品,包括雨湖iso56005認證、岳塘as9100d認證、韶山iso56005認證等,適配多元場景需求。DCMM認證要求ISO13485認證,博慧達iso56005認證、as9100d認證(湘潭市湘鄉(xiāng)市分公司)為您提供DCMM認證要求ISO13485認證,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】。 湖北省,湘潭市,湘鄉(xiāng)市 湘鄉(xiāng)市,湖南省轄縣級市,由湘潭市代管,居湘中偏東,東臨韶山市和湘潭縣,南接雙峰縣,西與婁底市毗鄰,北界寧鄉(xiāng)市??偯娣e1966.21平方千米。占湖南省總面積的0.95%。截至2022年10月,湘鄉(xiāng)市下轄4個街道、15個鎮(zhèn)、3個鄉(xiāng)。截至2022年末,湘鄉(xiāng)市常住人口71.63萬人。
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以下是:湘潭湘鄉(xiāng)DCMM認證要求ISO13485認證的圖文介紹



SO20000認證實施 階段: ?管理現(xiàn)狀調(diào)查與差距分析 ?體系培訓與學習 ISO20000認證第二階段: ?規(guī)劃體系的基本架構(gòu) ?建立服務級別管理 ?建立服務臺管理體系 ?建立事件管理體系 ?建立問題管理體系 ?規(guī)范日常管理制度 ISO20000認證第三階段: ?建立配置管理體系 ?建立變更管理制度和發(fā)布管理制度 ISO20000認證第四階段: ?建立業(yè)務連續(xù)性管理框架,制定應用統(tǒng)的應急預案 ?建立系統(tǒng)規(guī)劃機制(可用性管理和容量管理),規(guī)劃系統(tǒng)的容量和可用性 ?建立系統(tǒng)運行的規(guī)定、管理制度(信息管理) ?建立系統(tǒng)運行監(jiān)視和管理要求 ISO20000認證第五階段: ?建立供應商管理與考評機制 ?建立服務成本管理控制體系 ?建立業(yè)務關系管理框架 ?建立客戶溝通管理體系 ?收集和改進客戶的滿意度 ?關注客戶的投訴 ?關注服務體系和服務質(zhì)量的改進 ISO20000認證第六階段: ?內(nèi)部審核與優(yōu)化改進 ?正式審核與體系維持 1.3ISO20000實施方法 1.3.1開展培訓、職能分工 ?學習培訓 A.全員培訓,掌握ISO20000基礎知識、標準的內(nèi)容、基本要求、實施辦法、推行ISO20000意義和計劃; B.骨干培訓,了解ISO20000標準的基本內(nèi)容、2)領導在體系中的作用,為什麼要推行及如何推行ISO20000; C.文件編寫技能培訓,IT服務管理體系文件總論、IT服務質(zhì)量管理手冊編寫、程式文件編寫、工作文件編寫、管理計劃制定、管理記錄; ?建立組織職能 A.領導小組積極地帶頭叁加學習ISO20000認證基礎知識,提供給出人力和物力支援,成立領導小組,任命管理代表,負責標準中規(guī)定的職責并及時處理有關重大問題,組織管理評審。 B.為了推行ISO20000,公司應成立專門工作機構(gòu),負責全公司推行ISO20000組織協(xié)調(diào)工作,作爲一個辦事核心。應保證所有各有關部門都能叁與工作小組,有專職人員和骨干力量,骨干人員應對ISO20000有較系統(tǒng)的學習, 有一定相關工作經(jīng)歷; C.公司應按標準要求任命管理者代表,確保按照標準規(guī)定建立、實施和維持IT服務管理體系要求,向管理者報告體系的執(zhí)行情況,以便評審和改進管理體系,管理者代表的職責還可以包括就IT服務質(zhì)量管理體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡。 ?系統(tǒng)調(diào)查與診斷 A.診斷現(xiàn)有體系與標準的符合性,找出與標準之間差距和形成這些差距原因。識別確定對服務質(zhì)量管理體系進行修改的內(nèi)容; B.實施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員,也可以公司委托的外部機構(gòu),如咨詢機構(gòu)的人員,因此實施診斷的人員可以有內(nèi)部審核員、第三方審核機構(gòu)的人員; C.確定診斷小組出具診斷依據(jù)和診斷物件,制訂診斷計劃,編制診斷工作文件,現(xiàn)場診斷檢查,提交診斷報告; ?體系設計 A.制訂IT服務質(zhì)量管理方針; B.任命管理者代表主要責任,協(xié)助管理者確保按標準的要求建立IT服務質(zhì)量管理體系,負責體系的實施和維護,負責組織內(nèi)部管理體系審核,向 管理者報告體系執(zhí)行情況,以便評審和改進; C.設計調(diào)整組織機構(gòu),明確各部門職責應覆蓋標準要求、職責、職能分工形成書面文件; D.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)、典型文件層次。 1.3.2編寫文件、試點運行 ?編寫文件 A.列出IT服務質(zhì)量管理手冊 B.分配文件編寫任務 C.各部門叁與起草工作流程 D.文件批準發(fā)效 ?試點運行 A.體系交底 B.培訓、宣傳 C.試運行與完善 1.3.3內(nèi)部審核、正式運行 ?內(nèi)部審核、管理評審 A.至少進行一次內(nèi)部審核,按ISO20000認證要求制訂審核計劃、審核清單、審核報告、不合格項的跟蹤和監(jiān)督等有關活動記錄和文件應保存完好,以便以認證檢查。 B.至少安排一次管理評審,以評價新體系的有效性和適用性,同時積累一次管理評審活動記錄,評審按程式文件要求進行。 ?正式運行 通過內(nèi)部審核、管理評審,對體系文件中不切合實際或規(guī)定不合適之處進行及時的修改,在一系列修改后,發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程式文件進行正式運行。 1.3.4正式審核,體系維持 ?接受所選擇的認證機構(gòu)的正式審核。 ?體系維持與提高 A.檢查現(xiàn)場中問題,不斷地改進和鞏固; B.進一步完善體系文件,加強協(xié)調(diào)監(jiān)督工作; C.定期開展內(nèi)部IT服務質(zhì)量管理審核和管理評審




01.哪些組織可以申請IATF16949認證? 答:轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)(叉車)、農(nóng)業(yè)(小貨車)、建筑業(yè)(工程車)、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產(chǎn)廠家。 02.混合性生產(chǎn)的企業(yè),只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的,能否做IATF16949認證? 答:可以。公司的所有管理都應按IATF16949執(zhí)行,包括汽車產(chǎn)品技術方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場可區(qū)分開來,可只對汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場按IATF16949管理,否則整個工廠必須按IATF16949執(zhí)行。 03.某汽車廠生產(chǎn)模具、夾具、工裝之類,能否申請IATF16949認證? 答:不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應鏈廠家的供方,但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的,因此不能申請IATF16949認證。類似的還有運輸供方等。 04.按IATF16949體系運行多長時間才可申請認證? 答:IATF規(guī)定,組織的運行業(yè)績要有12個月,實際告訴我們要有12個月的運行記錄。但12個月并非指體系文件發(fā)布后12個月,只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。非汽車產(chǎn)品生產(chǎn)運行記錄只要3個月就可。 05.生產(chǎn)汽車零件的公司,主要供應維修市場,能否申請IATF16949認證? 答:不能。汽車供應鏈是指所供產(chǎn)品必須裝在整車廠出廠新車上的產(chǎn)品零部件,不包括維修市場產(chǎn)品。但如果是整車廠指定銷售點并按整車廠的計劃配送,還是可以申請認證的。 06.產(chǎn)品由本公司設計出來,但與顧客合同的開發(fā)協(xié)議中,設計責任是顧客,本公司是否有產(chǎn)品設計責任? 答:公司是有產(chǎn)品設計功能的,但無產(chǎn)品設計責任。 07.本公司的產(chǎn)品設計是外包給汽車設計院設計出來的,那本公司是否有產(chǎn)品設計責任? 答:有。正式審核時包括設計院在內(nèi)。產(chǎn)品設計責任,如果不是顧客,就是組織自己,二者必居其一。 08.對于鍛件毛坯的生產(chǎn)廠,顧客的要求是,在產(chǎn)品圖紙的基礎上,保證足夠的金屬切削余量,而鍛件余量是由本公司自己設計出來的,請問本公司是否有產(chǎn)品設計責任? 答:無產(chǎn)品設計責任。產(chǎn)品設計責任是針對終產(chǎn)品圖樣而言的,鍛件毛坯圖屬工藝過程圖,是制造過程設計。 09.組織的質(zhì)量目標值很低是否能通過認證? 答:目標設定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營規(guī)劃有關。目標設定要依據(jù)工廠實際,沒有達成是允許的,只要有改善對策就可。但目標連續(xù)三個月都沒有達成,就要考慮目標設定的合理性或者體系策劃的有效性。 10.正在進行基礎設施改造的公司,建造一座新的生產(chǎn)車間,是否能進行現(xiàn)場審核? 答:可以。只要組織按IATF16949運行,完全符合標準要求就可以申請認證。但需要按照公司內(nèi)部規(guī)定要求進行變更管理,包括新設施制造可行性評估,變更控制等內(nèi)容,并在新生產(chǎn)場地開始生產(chǎn)前,按照變更管理進行驗證和確認。 11.過程業(yè)績和質(zhì)量目標有何關系? 答:組織的業(yè)績是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標值,組織的過程業(yè)績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業(yè)績指標是為了完成質(zhì)量目標而設定的。例如準時交貨率,是采購準交率、委外準交率、生產(chǎn)計劃達成率幾個指標的實現(xiàn),從而達到準時交貨率這個指標的。 12.組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內(nèi)審,而不用過程方法審核表? 答:不可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》,于2004年6月宣布停止使用,是為了強調(diào)過程方法的應用,在IATF16949中明確要求,不管在二方審核供應商體系還是在內(nèi)部體系審核時,必須使用過程方法進行審核。 13.監(jiān)視和測量資源是否都要進行周期檢查? 答:不一定。對測量設備的控制,不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施,特別是校準和檢定,僅對那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場合下使用的測量設備進行。對于其他場合使用的測量設備,組織考慮采用其他的方法,避免提高成本,例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視過程的測量設備,也可不進行周期鑒定,因為它們不直接證實產(chǎn)品的符合性,如密封性試驗的氣壓表,控制臺上的電壓表等。 14.服務要求指什么? 答:服務的定義是:在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項活動的組織的輸出(3.7.5) 注1:服務的主要特征通常是無形的。 汽車制造行業(yè)服務主要包括:安裝,調(diào)試,維修,失效分析,備品備件供應,零件回收(ELV)等的要求,必要的時候可能存在售后服務中心。 15.通過認證后多長時間才能拿到? 答:現(xiàn)場審核分為兩個階段,階段審核稱為文件審核,審核通過后的3個月內(nèi),進行第二階段的正式審核。組織在3個月內(nèi)對不符合項進行整改關閉,認證中心對整改完成情況進行驗證,這種驗證可能是書面的,也可能要到現(xiàn)場進行驗證。驗證完成后如果符合要求,則表示組織通過了IATF16949:2016認證,自此算起,一般不超過3個月就可拿到認證。注意,這只是通常情況,不同認證中心可能不一樣。 16.監(jiān)督審核多長時間進行一次? 答:從第二階段現(xiàn)場審核后算起,可以按照每6個月一次監(jiān)督審核,或者每12個月進行一次監(jiān)督審核,有兩種,國內(nèi)認證公司一般都用的后面一種每12個月審核一次。 17.公司在IATF16949:2016正式認證前,供方是否都要先通過ISO9001:2015的認證? 答:IATF16949:2016中“8.4.2.3供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求,除非顧客同意,否則組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:2015第三方認證。但也要注意例外的情況,顧客有書面的認可,組織的供方也可不要求認證。但即使顧客允許,組織也應按公司規(guī)定的質(zhì)量管理體系的開發(fā)要求,建計劃進行體系開發(fā),要有達到以上要求的計劃,并對其進行監(jiān)督檢查,確保能按計劃完成。 18.公司的供方有一些是十幾個人的小企業(yè),基礎很差,怎樣對他們進行質(zhì)量管理體系開發(fā)? 答:對供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序,取決于供方的質(zhì)量業(yè)績等。如對供方進行培訓、要求供方按ISO9001:2015實施、到供方現(xiàn)場進行二方質(zhì)量管理體系審核等。 19.供方不按公司的要求實施質(zhì)量管理體系,更換供方,采購成本又會提高,這怎么辦? 答:供方的質(zhì)量管理體系,你不推,他是不會動的,應建立“與供方的互利的關系”的思想,采取多種方式方法,逐漸引導供方提高質(zhì)量管理水平。對那些不求進步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方,考慮組織的長遠穩(wěn)定發(fā)展,應逐漸淘汰。 20.供方是特大型企業(yè),怎樣對其進行質(zhì)量管理體系開發(fā)? 答:如果供方是特大型企業(yè),可以在風險評估時確定其風險狀態(tài),如果表明其風險較低且滿足公司目標體系開發(fā)要求,可不要開發(fā),但對于組織對其的特殊要求,組織仍應對其進行開發(fā),如供方提交控制計劃的編制,可通過輔導學習來實現(xiàn)開發(fā)。 21.本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小,如何進行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)? 答:依據(jù)供應商風險確定管理要求,至少供應商需要通過ISO9001,把那個確定目標體系要求,因此體系開發(fā)要求必須對供應商提出,或通過中間商向制造商提要求。 22.供方以技術保密為由,不提交PPAP怎么辦? 答:對供方進行PPAP培訓,涉及技術保密的部分可以不提交,其他是一定要提交的。 23.公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎? 答:顧客是否有要求?如果有,自然就有。如果顧客沒有提出,則組織自己確定,需要有識別特殊特性的流程,包括初始特殊特性,產(chǎn)品特殊特性,產(chǎn)品和過程特殊特性。 24.什么是顧客的特殊要求? 答:IATF16949:2016認證審核,一是頒發(fā),符合IATF16949:2016質(zhì)量管理體系要求的,二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠,還要按不同顧客的個性要求去做到,才能真正意義上符合IATF16949:2016。顧客的特殊要求,新版IATF16949解釋是客戶對QMS特定條款的解釋或補充,如、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求(APQP)、生產(chǎn)件批準要求(PPAP)、過程能力指數(shù)要求、量具的重復性再現(xiàn)性要求(GRR)和PPM要求等。 群互動群: 備注您想要加入的群:六西格瑪、精益管理、質(zhì)量體系、PMP項目管理(任選其一) 入群方式:加入小助手,拉入群(長按左圖識別二維碼) -THEEND- 討教君碎碎念: 如果覺得我的文章對您有幫助,希望經(jīng)??吹轿业脑挘埧赐晡恼潞簏c右下角的“在看”或“星標”精益六西格瑪大本營。 投稿征集 歡迎大家投稿給公眾號,一經(jīng)采納會支付相應的稿費哦!主題可以是六西格瑪,也可以是精益,也可以是質(zhì)量的,體系的!歡迎各位成為我們的專欄作家,長期合作哈!



十堰ATF16949認證體系設施設備策劃 IATF16949認證標準7.1.3.1 工廠、設施和設備計劃 組織應采用多方論證方法,包括風險識別和風險緩解方法,用于開發(fā)工廠、設施和設備計劃。在設計工廠布局時,組織應: a) 優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理,對場地空間的增值使用,以及對不合格品的控制; b) 便于材料的同步流動,如適用。 方法的制定和實施,以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務的有效性。 組織應保持過程的有效性,包括定期重新評估,以包括過程中批準的任何變更[見第8.3.4.4),控制計劃的維護(見第8.5.1.1) ,和作業(yè)準備驗證(見第8.5.1.3〕。 IATF16969認證體系指南解釋 應當開發(fā)評食生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法,考慮時下因素: 人機工程學, 操作工和生產(chǎn)線平衡, 貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平, 自動化的應用, 增值含量, 工作計劃。 IATF16949認證標準7.1.4.1 過程運行環(huán)境-補充 組織應保持其在一個清潔、維護和有序的狀態(tài),以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。 IATF16949認證體系指南解釋 生產(chǎn)現(xiàn)場清潔實施范例可能包括: ? 適當?shù)膹U物棄置條件, ? 適當?shù)目臻g和貯存環(huán)境, .清潔、完整的傳送和操作設備, .清潔、照明良好、有秩序的工作場賢和檢驗場所, ? 設備和系統(tǒng)的清楚的、明顯的識肘, ? 定義秩序和清潔的職責。




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