ISO9001質(zhì)量管理體系認證專業(yè)團隊
產(chǎn)品參數(shù) | |
---|---|
產(chǎn)品價格 | 電議 |
發(fā)貨期限 | 電議 |
供貨總量 | 電議 |
運費說明 | 電議 |
范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋澳門等區(qū)域。 |
咨詢公司(澳門分公司)地理位置優(yōu)越,交通便利,設(shè)備齊全,技術(shù)先進,實行嚴格的質(zhì)量管理體系。 主要生產(chǎn)和供應(yīng)各種 ISO22000食品認證等幾十個品種,上千個規(guī)格。
ISO9000認證的大體流程流程如下:
培訓流程:
基礎(chǔ)知識培訓---->八大管理原則培訓---->標準培訓---->文件編寫培訓---->體系試運行前培訓---->內(nèi)審員培訓---->其它管理工具培訓---->認證前培訓
咨詢流程:
初訪---->簽約---->咨詢師進駐---->制定計劃---->體系建設(shè)(質(zhì)量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運行輔導---->自查及糾正---->評審輔導---->咨詢總結(jié)
認證流程:
提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現(xiàn)場審核---->糾正措施---->批準---->注冊頒證
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Q6:過渡期將是多久?
過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
【內(nèi)容變化】
Q7:新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么?
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有:
-
采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS),
-
明確要求基于風險的思想,以支持和改進對過程方法的理解和應(yīng)用,
-
更少規(guī)定要求,
-
更少強調(diào)文件化,
-
改善對服務(wù)業(yè)的適用性,
-
要求需要定義QMS的界限,
-
對組織的環(huán)境更重視,
-
增加領(lǐng)導力的要求,
-
更加注重取得預期成果,以提高客戶滿意度。
Q8:FDIS發(fā)布后,我們是否可以假定它的內(nèi)容將會保留在將來出版的新版標準?
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后,將不會有技術(shù)性內(nèi)容的變化。 的變化將會是編輯性方面。
Q9:ISO 9001: 2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期?
當ISO 9001: 2015發(fā)布三年后(預計到2018年9月),任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認證將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001:2015的過渡規(guī)劃指南”,在新版標準發(fā)布十八個月后,認證機構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始,所有的初次評審應(yīng)是ISO 9001: 2015。
Q10:我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進行升級?
可以,如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或?qū)m棇徍?。這是組織與他們的認證機構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結(jié)合進行,一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標準。此外,該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復雜程度而有所變化。
Q11:對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?
對使用ISO9001: 2008的組織,建議可以采取以下措施:
-
確定與草案/終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決,從而符合新的要求,
-
制定轉(zhuǎn)版實施計劃,
-
對影響組織有效運行的各方,提供適當?shù)呐嘤柡托麄鳎?
-
更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系(QMS),以符合新修訂的要求,并驗證其對組織的有效性,
-
在適當情況下,聯(lián)絡(luò)你的認證機構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,
注:組織應(yīng)該知道,在國際標準草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生,因此我們建議,雖然轉(zhuǎn)版準備可以在DIS階段進行,但此時不應(yīng)實施重大的變化, 直至到國際標準終草案(FDIS)發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。
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名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。 |
體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度; 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益; 3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證; 4、通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險; 5、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率
|
認證條件 | 1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可; 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時) 3、 成立時間滿足6個月; 4、 有正常運營; |
適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
價格因素 | 影響項目價格的因素有: 1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型); 2、項目要求達到的效果(如管理程度); |
服務(wù)流程 | 快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
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