ISO9001認證是指由公正的、權威的、具有獨立第三方法人資格的認證機構(由 管理機構認可并授權的)派出合格審核員組成的檢查組，對申請方質量體系的質量保證能力依據三種質量保證模式標準進行檢查和評價，對符合標準要求者授予合格并予以注冊的全部活動。 很多上規(guī)模的企業(yè)，還沒有做ISO9001質量體系認證的已經非常少了。那么ISO9001質量體系認證如此受歡迎，大家都去申請ISO9001認證?是不是企業(yè)都必須要做這個ISO9001認證呢? 其實，ISO9001質量體系認證屬于自愿性認證，不是 也不是相關部門強制性要求企業(yè)去做的，但是有時候因為經銷商或者客戶或者其他合作方的要求，所以企業(yè)不得不去做這個認證。目前來說可以把ISO9001質量認證體系成為是企業(yè)發(fā)展和成長的根本。 申請ISO9001認證需要滿足的必備條件： 1.企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”。 2.產品質量穩(wěn)定，能正常批量生產。質量穩(wěn)定指的是產品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產產品的企業(yè)，才能有資格申請認證。 3.產品符合 標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的 標準或行業(yè)標準。產品是否符合標準需由 質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

ISO9000質量管理體系與傳統醫(yī)院管理模式的不同點 　　傳統的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質量管理單位進行局部質量控制，由質量管理人員對質量負責，少數人參加質量管理、接受質量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質量管理模式;（3）質量工作一年一總結，來年定計劃，科室僅追求完成任務;（4）僅限于對醫(yī)療技術、醫(yī)療效果進行質量控制。 　　ISO9000族質量管理體系要點有:（1）以院長為質量管理核心進行質量控制，院長對質量管理體系負全責，全員參與質量管理，全員接受質量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質量管理模式;（3）質量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務預決算的質量控制。 　　ISO9000質量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質量管理體系負責制，扭轉了過去由醫(yī)務科、質控科負責質量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責，杜絕人浮于事、因人設崗現象;③完善基礎設施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現象;⑤建立醫(yī)療設備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質量管理體系有傳統質量管理體系所不具備的、系統化、標準化、國際化、科學化的特質，能有效地發(fā)現問題、解決問題、改進不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經濟效益 　 ISO9000質量管理體系所產生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療效果帶來有形資產的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎，在這個基礎之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質量管理體系運行失敗風險的方法和措施 　　醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風險是指某一行動的結果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構建、支撐ISO9000質量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現質量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內審和實際運行精益求精地改進質量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現其價值。（3）從根本上改變習慣做法，接受標準化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學、正規(guī)的管理的轉變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機構等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質量、重、重基礎、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望，體現重服務原則;第二步是確定全院質量方針和質量目標，體現重質量原則;第三步是確定實現質量目標必需的過程、職責，體現重原則;第四步是確定實現質量目標必需的資源，體現重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產生原因的措施，體現重質量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質量管理體系的過程，體現重管理原則。 　　由此可見，建立質量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統管理體制通過事實發(fā)現不合格則給予當事人經濟處罰。ISO9000質量管理體系的機制是通過內部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質量管理體系把單一的醫(yī)院質量管理模式轉變?yōu)榈尼t(yī)院質量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務觀念，提供優(yōu)質醫(yī)療服務、醫(yī)療質量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質量振興綱要》精神，適應21世紀醫(yī)院質量管理現代化的新形式，適應新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質量體系認證制度。