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隨著ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO14000環(huán)境管理體系認(rèn)證的深入發(fā)展，以及OHSAS18000職業(yè)管理體系認(rèn)證的逐步開展，一些的組織已 開始關(guān)注將三個(gè)體系結(jié)合起來。建立三合一的管理體系，同時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出實(shí)施三合一體系審核的要求。限通過一個(gè)審核組的一次 現(xiàn)場(chǎng)審核，同時(shí)獲得或保持ISO9001、ISO14001、OHSAS18000認(rèn)證。
IATF16949認(rèn)證各個(gè)章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述； 2.對(duì)于一些集團(tuán)審核的案子，特別是有多個(gè)支持場(chǎng)所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導(dǎo)致有些支持場(chǎng)所沒有覆蓋； 3.未識(shí)別產(chǎn)品的要求； 4.顧客特殊要求識(shí)別不充分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章 容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明； 2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限； 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒有體系或接口支持信息； 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤绕湓谲囬g現(xiàn)場(chǎng)。 IATF16949第六章 容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標(biāo)； 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實(shí)際不存在； 3.目標(biāo)未層層分解，沒有分配人員職責(zé)； 4.應(yīng)急計(jì)劃未定期評(píng)審。 IATF16949第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。（組織制定了需要的培訓(xùn)，但沒有執(zhí)行）； 3.對(duì)執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄； 4.臨時(shí)工沒有受到足夠培訓(xùn)； 5.沒有培訓(xùn)記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)； 7.對(duì)培訓(xùn)需求沒有進(jìn)行評(píng)估； 8.培訓(xùn)計(jì)劃不充分； 9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果； 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵(lì)創(chuàng)新和改進(jìn)； 11.沒有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng)； 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域）； 13.監(jiān)視和測(cè)量無法溯源到國(guó)際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)； 14.無法確?？烧{(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準(zhǔn)； 15.當(dāng)設(shè)備沒有校準(zhǔn)時(shí)，沒有評(píng)估之前結(jié)果的影響； 16.內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室沒有被正確闡明并設(shè)立； 17.外部實(shí)驗(yàn)室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949第八章 容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對(duì)5M1E缺少證實(shí)的策劃； 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項(xiàng)目目標(biāo)； 3.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯(cuò)誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設(shè)計(jì)、銷售和生產(chǎn)之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經(jīng)驗(yàn)的反饋不充分； 7.沒有考慮交付和交付后活動(dòng)的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計(jì)職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行； 2.團(tuán)隊(duì)沒有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間； 3.圖紙沒有控制，因?yàn)椋汗畈缓侠?；圖紙沒有被檢查或驗(yàn)證；圖紙未經(jīng)認(rèn)可，或者沒有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實(shí)際設(shè)計(jì)評(píng)審，例如個(gè)人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個(gè)系統(tǒng)； 5.一個(gè)系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實(shí)現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）； 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項(xiàng)目； 8.用戶手冊(cè)的要求，設(shè)計(jì)幾乎完成時(shí)才開始； 9.用于實(shí)驗(yàn)工作的量具和試驗(yàn)設(shè)備沒有校準(zhǔn)； 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意； 11.一個(gè)具體產(chǎn)品或項(xiàng)目缺少質(zhì)量計(jì)劃，該產(chǎn)品或項(xiàng)目要求質(zhì)量手冊(cè)中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計(jì)沒有被生產(chǎn)介入，這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實(shí)現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題： 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制； 2.沒有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購”的規(guī)則； 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù)； 5.簽訂合同時(shí)，沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求； 6.沒有執(zhí)行自己的體系（如，電話訂單沒有確認(rèn)）。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求，被忽略； 2.對(duì)人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實(shí)的策劃； 3.產(chǎn)品或項(xiàng)目的目標(biāo)沒有設(shè)立； 4.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不夠充足； 5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分，缺少該指導(dǎo)書或程序會(huì)影響質(zhì)量； 6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒有標(biāo)記； 7.批次標(biāo)識(shí)有要求時(shí)，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時(shí)，缺少一個(gè)階段或操作。 9.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)項(xiàng)目被損壞或沒有被正確存放； 10.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)沒有被充分識(shí)別； 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等，但是對(duì)此沒有驗(yàn)證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗(yàn)/檢驗(yàn)的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）； 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標(biāo)識(shí)，也沒有被完全控制； 3.指定的檢驗(yàn)或試驗(yàn)沒有執(zhí)行； 4.檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄丟失； 5.終檢驗(yàn)或試驗(yàn)被繞過，或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒有執(zhí)行； 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識(shí)別或放置在未指定的地方； 2.沒有定義返工的評(píng)審和處理職責(zé)； 3.沒有規(guī)定返工要求； 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過程方法審核； 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)； 3.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施； 4.使用審核員沒有充分培訓(xùn)； 5.沒有獨(dú)立的人員執(zhí)行審核； 6.內(nèi)審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評(píng)審系統(tǒng)； 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行； 9.評(píng)審作為一個(gè)“事件”而不是作為一個(gè)持續(xù)過程； 10.不能保證定期評(píng)審整個(gè)體系。持續(xù)的績(jī)效和體系評(píng)審是管理評(píng)審過程的一部分。 IATF16949第十章 容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計(jì)劃沒有被執(zhí)行； 2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派； 3.強(qiáng)調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進(jìn)； 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足； 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施，沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實(shí)際措施（如，未正
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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